推動(dòng)制藥行業(yè)連續化生產(chǎn)，制藥設備成為新的動(dòng)力

制藥行業(yè)對于連續化生產(chǎn)和制造的探索從沒(méi)有停止過(guò)。早在上世紀90年代初，德國已經(jīng)有了連續制粒和連續干燥的注冊專(zhuān)利。后又有在線(xiàn)清洗和在線(xiàn)除菌的技術(shù)，以保證藥品生產(chǎn)向在線(xiàn)過(guò)渡。

目前，很多高新技術(shù)和方法都能夠更好地使制藥生產(chǎn)過(guò)程聯(lián)結起來(lái)，比如在線(xiàn)控制和監測方法、整合技術(shù)等，推動(dòng)藥品的連續制造。除了上述提到的工藝和技術(shù)，制藥設備的快速發(fā)展也在推動(dòng)制藥行業(yè)的連續化生產(chǎn)。

比如用于連續工藝的混合機，通常情況下，應用于連續工藝的混合機體積很小，不僅適合于新產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，還適用于生產(chǎn)。另外，“批次式操作常用的難以放大的問(wèn)題也基本不會(huì )在這里發(fā)生?！被旌蠙C廠(chǎng)家說(shuō)。

制藥行業(yè)中的連續化生產(chǎn)首先是減少了復雜的清洗步驟和中間產(chǎn)物的停放時(shí)間，同時(shí)，由于生產(chǎn)效率的提高，單個(gè)設備的尺寸也會(huì )減小。*表示：“將連續化生產(chǎn)方式運用于制藥行業(yè)的優(yōu)點(diǎn)之一就在于較高的可靠性和高成本效率?！?

以片劑生產(chǎn)為例，用傳統方法生產(chǎn)的*終片劑是在所有操作完成后，在離線(xiàn)的實(shí)驗室中進(jìn)行檢驗。而需要同樣操作的片劑連續制造，則通過(guò)制藥設備和控制系統設計，使得每一單元操作之間的物料、產(chǎn)品不間斷地通過(guò)。

“這樣的操作流程和結果有很突出的特點(diǎn)，像物料、產(chǎn)品在每個(gè)單元操作之間可以持續流動(dòng)，生產(chǎn)過(guò)程中的實(shí)時(shí)監測，整個(gè)工藝的微調基于在線(xiàn)檢測結果和評估，實(shí)際生產(chǎn)用時(shí)等于幾分鐘到幾小時(shí)等?！睒I(yè)內人士表示。

盡管制藥設備的快速發(fā)展為制藥行業(yè)的連續化生產(chǎn)帶來(lái)了便捷，但在產(chǎn)品特征和獨特環(huán)境的背景下，制藥行業(yè)的進(jìn)展還稍遜于其他制造業(yè)，加工和控制技術(shù)就是很大的難題。

不僅如此，并非有所有的活性成分和輔料都適合采用連續工藝生產(chǎn)，而且從批次式工藝發(fā)展為連續工藝需要較高的啟動(dòng)資金——制藥設備、工藝分析PAT系統和可控化系統的投資等，這些往往都要較高的經(jīng)濟條件。

因此，*建議，制藥企業(yè)需要在浪費*少的情況下保證生產(chǎn)和產(chǎn)品的高質(zhì)量，積極對連續制造進(jìn)行研究、創(chuàng )新。筆者獲悉，有制藥企業(yè)就對速釋片劑的連續制造進(jìn)行研究。

此外，制藥設備企業(yè)也不能忽視制藥行業(yè)的連續化生產(chǎn)。根據相關(guān)人士的分析，制藥行業(yè)連續化生產(chǎn)的技術(shù)革新將帶來(lái)制藥設備產(chǎn)業(yè)的結構調整，重心很有可能逐步向設備行業(yè)傾斜，這對制藥設備企業(yè)來(lái)說(shuō)是一大機遇。

目前，一些制藥設備企業(yè)就在對連續制造領(lǐng)域進(jìn)行開(kāi)發(fā)，比如有制藥設備企業(yè)就對噴霧凍干機在無(wú)菌核心區域連續制造的潛力進(jìn)行研究。

*表示，國內制藥行業(yè)的連續化生產(chǎn)還有很大的革新空間，因為其能大大縮短供應鏈，減少長(cháng)供應鏈帶來(lái)的不確定性和額外成本，也能大大減少生產(chǎn)用時(shí)，縮短生產(chǎn)周期。當然，也無(wú)需工藝的放大，劑型設計起來(lái)都很靈活。

所以，對制藥設備企業(yè)來(lái)說(shuō)，制藥行業(yè)的連續化生產(chǎn)既是機遇也是挑戰。針對機遇，制藥設備企業(yè)需要提高技術(shù)水平，加碼研發(fā)創(chuàng )新，爭取做連續制造領(lǐng)域開(kāi)發(fā)的先行者;針對挑戰，制藥設備企業(yè)需要正視，正確對待，用更多新型設備和技術(shù)助力制藥行業(yè)的連續化生產(chǎn)。